キイトルーダ、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する承認申請取り下げ

文:がん+編集部

 ペムブロリズマブ(製品名:キイトルーダ)が、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する承認申請が取り下られました。

キイトルーダ単独では化学療法に対し非劣性であった一方、化学療法との併用では優越性示さず

 MSDは9月18日、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対するペムブロリズマブの製造販売承認事項一部変更承認申請を取り下げたことを発表しました。

 申請の基となった臨床試験は第3相試験KEYNOTE-062試験でした。PD-L1陽性でHER2陰性の進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者さんを対象に、初回治療としてのペムブロリズマブ単独療法および化学療法(シスプラチンと5-フルオロウラシルまたはカペシタビン)との併用療法を評価しました。

 試験の結果、全生存期間に関してペムブロリズマブ単独療法は、化学療法に対し非劣性が認められましたが、ペムブロリズマブと化学療法併用群は、化学療法に対して、統計学的に有意な全生存期間の改善は認められていませんでした。

 申請後、規制当局と協議が続けられていましたが、これまでの承認審査を踏まえ、同社は申請を取り下げました。

 同社は、今回の承認申請の取り下げに際し次のように述べています。

 「MSDは引き続き、広範な臨床開発プログラムを通じて胃がんのさまざまな治療ラインにおけるキイトルーダの検討を行っていきます。重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発に取り組んでいきます」