キイトルーダ、「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」の適応で承認申請

文:がん+編集部

 ペムブロリズマブ(製品名:キイトルーダ)が、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんに対する効能・効果で承認申請されました。

KEYNOTE-355試験では、キイトルーダはプラセボと比べ無増悪生存期間を有意に改善

 MSDは10月12日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんに対する製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。今回の承認申請は、KEYNOTE-355試験のデータに基づくものです。

 KEYNOTE-355試験は、化学療法歴のない手術不能な局所再発または転移性トリプルネガティブ乳がん患者さんを対象に、ペムブロリズマブ+化学療法(ナブパクリタキセル、パクリタキセルまたはゲムシタビン/カルボプラチンから1つ)併用療法と、プラセボ+化学療法併用を比較する2つのパートで構成された臨床試験です。

 中間解析の結果、PD-L1の発現が認められる患者さんで、ペムブロリズマブ+化学療法併用では、プラセボ+化学療法併用に対し無増悪生存期間を統計学的有意にかつ臨床的に意味のある改善が認められました。安全性に関しても、新たな安全性シグナルは認められずこれまでに報告されている安全性プロファイルと一致していました。

 ペムブロリズマブはこれまでに8つの効能・効果で国内承認されおり、前立腺がん、胃がん、肝細胞がん、小細胞肺がん、子宮頸がん、進行性固形がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。