タグリッソ、早期EGFR陽性非小細胞肺がんの術後補助療法としてFDAが優先審査項目に指定

文:がん+編集部

 オシメルチニブ(製品名:タグリッソ)が、早期EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの術後補助療法として米国食品医薬品局(FDA)から優先審査項目に指定されました。

タグリッソ、プラセボに対し再発または死亡リスクを80%低下

 アストラゼネカは10月20日、ステージ1B~3A期の治癒目的の腫瘍完全切除後の患者さんに対する術後補助療法として、オシメルチニブをFDAが優先審査項目に指定したことを発表しました。今回の指定は、第3相ADAURA試験の結果に基づくものです。

 ADAURA試験は、腫瘍の完全切除および術後補助療法として早期のEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者さん682人を対象に、オシメルチニブとプラセボを比較した臨床試験です。患者さんは、オシメルチニブ80mgを1日1回経口投与で3年間または再発するまで治療を受けました。

 主要評価項目のステージ2~3A期の患者さんに対する無病生存期間、副次的評価項目の全患者さんに対する無病生存期間を達成し、統計学的に有意にかつ臨床的に意義のある延長を示しました。全患者さん対象の解析により、オシメルチニブは、プラセボに対し再発または死亡リスクを80%低下しました。

 同社のエグゼクティブバイスプレジデント兼オンコロジービジネスユニット責任者Dave Fredrickson氏は、次のように述べています。

 「早期ステージのEGFR陽性の肺がん患者さんは、手術および化学療法による術後補助療法を行っても再発リスクが依然として高く、予後を改善する新たな分子標的治療薬の開発が喫緊の課題でした。今回の優先審査品目への指定は、タグリッソが術後補助療法として用いられることで、患者さんの無病生存期間(DFS)を顕著に延長できることを裏付けています。私たちは、治療体系を変え得る本剤をできるだけ早く患者さんに提供するべく、引き続きFDAと連携してまいります」

 オシメルチニブの追加承認申請の審査終了目標は、2021年の第1四半期です。