キイトルーダ、腎細胞がんの術後補助療法として無病悪生存期間の改善を示す

2021/04/30

文：がん＋編集部

　腎細胞がんの術後補助療法として、ペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ）とプラセボを比較したKEYNOTE-564試験の結果、ペムブロリズマブはプラセボに対し無病悪生存期間が有意に延長しました。

キイトルーダ、術後補助療法としてより早期の腎細胞がんに対する治療選択として期待

　米メルク社は4月8日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブを評価した第3相KEYNOTE-564試験の結果を発表しました。腎細胞がんの術後補助療法として、ペムブロリズマブの無病生存期間の優越性が認められました。

　KEYNOTE-564試験は、腎摘除術後の再発リスクが中～高度もしくは高度、または転移はあるが原発病変なしの淡明細胞型腎細胞がん患者さん950人を対象に、術後補助療法としてペムブロリズマブとプラセボを比較した第3相臨床試験です。主要評価項目は無病生存期間、副次的評価項目は全生存期間、安全性などでした。

　中間解析の結果、ペムブロリズマブはプラセボに対し、無病生存期間の統計学的有意にかつ臨床的に意義のある改善を示しました。副次的評価項目である全生存期間は、引き続き評価されます。安全性に関しては、これまでに認められている試験の結果と一貫していました。

　同社の研究開発本部シニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、次のように述べています。

　「2年近く前に初めて腎細胞がんの承認を取得して以来、キイトルーダについては、アキシチニブとの併用療法が進行性腎細胞がん患者さんの重要な初回治療の選択肢となってきました。この疾患の、より早期の段階にある患者さんに対するキイトルーダの効果を評価する研究から得られた今回のデータでは、腎細胞がんに対する術後補助療法における抗PD-1抗体の優れた結果が初めて示されました。今後速やかにKEYNOTE−564試験の結果を医学学会や規制当局に提供していきたいと考えています」