タグリッソ、早期EGFR陽性非小細胞肺がんの術後補助療法としてCHMPが承認勧告

文:がん+編集部

 オシメルチニブ(製品名:タグリッソ)が、ステージ1B、2、3AのEGFR陽性非小細胞肺がんに対する術後補助療法として、欧州の医薬品評価委員会(CHMP)に承認勧告されました。

タグリッソ、術後補助療法として無病生存期間の統計学的有意な延長を示す

 アストラゼネカは4月26日、オシメルチニブが、腫瘍完全切除後の早期のEGFR陽性の非小細胞肺がん患者さんの術後補助療法の治療薬として、CHMPより製造販売承認勧告されたことを発表しました。今回の承認勧告は、ADAURA試験の結果に基づくものです。

 ADAURA試験は、腫瘍の完全切除および術後補助療法として(術後補助化学療法を伴う症例を含む)ステージ1B、2、3AのEGFR陽性非小細胞肺がん患者さん682人を対象に、オシメルチニブを術後補助療法として評価した第3相試験です。主要評価項目はステージ2および3Aの患者さん対象の無病生存期間、重要な副次的評価項目は全患者さん対象の無病生存期間です。解析の結果、主要評価目および副次的評価項目の無病生存期間は、統計学的有意かつ臨床的に意義のある延長を示しました。

 同社のエグゼクティブバイスプレジデント兼オンコロジービジネスユニット責任者であるDave Fredrickson氏は、次のように述べています。

 「欧州において早期肺がん患者さんが術後に使用できる分子標的治療薬の選択肢はなく、再発率は依然として高いままです。今回の肯定的勧告は、これらの患者さんに対して分子標的治療薬が初めて選択肢として使用できるようになる重要な一歩です。また、タグリッソが使用できるようになった際には、多くの患者さんがその恩恵を確実に受けられるよう、すべての肺がん患者さんに対し、治療を決定する前に腫瘍の遺伝子変異検査を行うことの重要性もさらに確立されました」