「オプジーボ+アバスチン+化学療法」、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する新たな併用療法として追加

文:がん+編集部

 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対し、「ニボルマブ(製品名:オプジーボ)+ベバシズマブ(製品名:アバスチン)+化学療法」が、新たな治療法として認められました。

TASUKI-52試験の中間解析で、無増悪生存期間を統計学的に有意に延長

 小野薬品工業は6月21日、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能または効果としてすでに承認されているニボルマブについて、ベバシズマブと化学療法との併用療法が新たに可能となり、ニボルマブの添付文書を改訂したことを発表しました。今回の添付文書改訂は、TASUKI-52試験(ONO-4538-52)の結果に基づくものです。

 TASUKI-52試験(ONO-4538-52)は、化学療法未治療の根治照射不能なステージ3B/4または再発の非扁平上皮非小細胞肺がんを対象に、「ニボルマブ+ベバシズマブ+化学療法」併用療法と「プラセボ+ベバシズマブ+化学療法」併用療法を比較した第3相試験です。主要評価項目は無増悪生存期間(独立画像判定委員会の評価に基づく)、副次的評価項目は全生存期間、無増悪生存期間(実施医療機関の医師の判定に基づく)、奏効率でした。

 中間解析の結果、「ニボルマブ+ベバシズマブ+化学療法」併用療法は、「プラセボ+ベバシズマブ+化学療法」併用療法に比べて、主要評価項目の無増悪生存期間を統計学的に有意な延長を示しました。

 今回の添付文書改訂により、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者さんに対し、ニボルマブ単剤療法のほか、「ニボルマブ+ベバシズマブ+化学療法」併用療法による治療も可能となりました。

※添付文書:医薬品に添付されている、使用上の注意や用法・用量、服用した際の効能、副作用などを記載した書面。医薬品医療機器法の規定に基づいて、製造販売業者が作成する