タグリッソ、EGFR陽性早期肺がんの術後補助療法として国内申請

文:がん+編集部

 オシメルチニブ(製品名:タグリッソ)が、EGFR遺伝子陽性の早期肺がんに対する術後補助療法として国内承認申請されました。

タグリッソ、プラセボと比較して全患者さんの再発または死亡リスクを80%低下

 アストラゼネカは8月30日、オシメルチニブについて、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんに対する術後補助療法の適応追加の国内申請を行ったことを発表しました。今回の承認申請は、ADAURA試験の結果に基づくものです。

 ADAURA試験は、完全切除後の(術後補助化学療法を伴う症例を含む)ステージ1B、2、3AのEGFR陽性非小細胞肺がん患者さん682人を対象に、後補助療法としてオシメルチニブとプラセボを比較した第3相試験です。主要評価項目はステージ2、3Aの患者さんに対する無病生存期間、重要な副次的評価項目は全患者さんに対する無病生存期間でした。

 解析の結果 、オシメルチニブはプラセボと比べて、ステージ2、3Aの患者さんの再発または死亡リスクを83%低下。全患者さんを対象とした解析でも、再発または死亡リスクを80%低下させたことがわかりました。安全性と忍容性に関しては、転移がある患者さんを対象としたこれまでの試験と一致していました。

 同社の執行役員 研究開発本部長の大津智子氏は、次のように述べています。

 「これまで早期肺がん患者さんの多くが、腫瘍切除手術を行い、化学療法による術後補助療法を受けていても再発を余儀なくされてきました。第3相ADAURA試験のデータでは、タグリッソが早期EGFR遺伝子変異陽性肺がん患者さんにおける再発または死亡のリスクを大きく低下させることが示されました。日本の非小細胞肺がん患者さんの多くがEGFR遺伝子変異を有しており、これら患者さんの予後を改善させる可能性のあるタグリッソを一日も早くお届けできるよう、承認取得に向けて努めてまいります」