リムパーザ、BRCA陽性かつHER2陰性の高リスク早期乳がん患者さんに対する術後薬物療法としてCHMPが承認勧告

2022/07/25

文：がん＋編集部

　オラパリブ（製品名：リムパーザ）が、BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の高リスク早期乳がん患者さんに対する術後薬物療法として欧州医薬品評価委員会（CHMP）が承認勧告しました。

リムパーザ、プラセボと比較して浸潤性乳がんの再発、二次がん、または死亡リスクを42%低下

　アストラゼネカとメルク社は2022年6月27日、術前または術後のいずれかに化学療法を受けたBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の高リスク早期乳がん成人患者さんに対する術後薬物療法として、オラパリブの単剤療法または内分泌療法との併用療法で、欧州連合での製造販売承認が勧告されたことを発表しました。今回の承認勧告は、OlympiA試験の結果に基づくものです。

　OlympiA試験は、BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の高リスク早期乳がんで、根治的な局所治療および術前または術後補助化学療法を完了した患者さんを対象に、術後薬物療法として投与したときのオラパリブの有効性および安全性をプラセボと比較した第3相試験です。主要評価項目は無浸潤疾患生存期間で、無作為化から最初の局所領域再発、遠隔再発、新規がん発現、または死因を問わない死亡までの期間と定義されています。

　解析の結果、オラパリブはプラセボと比較して、浸潤性乳がんの再発、二次がん、または死亡リスクを42%低下。無浸潤疾患生存期間の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示しました。また、全生存期間の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示し、死亡リスクを32%低下させました。安全性および忍容性プロファイルは、過去の臨床試験のプロファイルと一貫していました。

　OlympiA試験運営委員会の委員長であり、Oncology at The Institute of Cancer Research, London and Kings College Londonの教授であるAndrew Tutt氏は、次のように述べています。

　「高リスク早期乳がん患者さんにとって、再発リスクは依然として非常に高く、患者さんの4人に1人以上の割合で再発する可能性があります。今日の勧告は、リムパーザによる治療が適格である患者さんの全生存期間を延長する新たな標準治療薬候補が出てきたことを示し、欧州の患者さんにとって希望となるニュースです」