EGFR陽性転移性非小細胞肺がんを対象に、キイトルーダ併用療法を評価したKEYNOTE-789試験の結果を発表

2023/04/06

文：がん＋編集部

　EGFR遺伝子変異陽性の遠隔転移がある非小細胞肺がんを対象に、「ペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ）＋ペメトレキセド＋プラチナ製剤」併用療法を評価したKEYNOTE-789試験の結果を発表。2つの主要評価項目のうち全生存期間が達成されませんでした。

2つの主要評価項目のうち全生存期間が達成せず

　米メルク社は2023年2月28日、KEYNOTE-789試験の結果を発表しました。

　KEYNOTE-789試験は、チロシンキナーゼ阻害薬抵抗性EGFR遺伝子変異陽性の遠隔転移のある非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、「ペムブロリズマブ＋ペメトレキセド＋プラチナ製剤」併用療法と「ペメトレキセド＋プラチナ製剤」併用療法を比較する第3相試験です。主要評価項目は全生存期間、無増悪生存期間、副次的評価項目は奏効率、奏効期間、安全性などでした。

　最終解析の結果、「ペムブロリズマブ＋ペメトレキセド＋プラチナ製剤」併用療法は「ペメトレキセド＋プラチナ製剤」併用療法と比較して全生存期間の改善がみられましたが、事前に設定した統計学的有意性の基準を満たしませんでした。また、この前に実施された中間解析でも、もう1つの主要評価項目である無増悪生存期間の改善がみられましたが、統計学的有意性の基準を満たしませんでした。

　安全性に関しては、これまでに認められている安全性プロファイルと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

　同社研究開発本部シニアバイスプレジデントでグローバル臨床開発責任者、チーフメディカルオフィサーのEliav Barr博士は、次のように述べています。

　「キイトルーダの臨床開発を通して、当社はこの画期的な免疫療法の持っている力を信じて、一人でも多くの患者さんに貢献するため、あらゆる可能性を追及しています。サイエンスは因果が単純な一本線ではなく、様々な要因がからんでいます。このたびの試験結果は残念ですが、他の様々な難治性のがんを対象としてキイトルーダの研究を鋭意続行します。これらの試験に参加してくださるすべての治験責任医師と患者さんに心から感謝します」