オプジーボ、非小細胞肺がんに対する術前補助療法（化学療法との併用療法）の効能または効果について国内承認

2023/04/14

文：がん＋編集部

　ニボルマブ（製品名：オプジーボ）と化学療法の併用療法が、非小細胞肺がんの術前補助療法に対する効能または効果について国内で承認されました。

「オプジーボ＋化学療法」、化学療法と比較して無イベント生存期間と病理学的完全奏効で統計学的に有意な改善を示す

　小野薬品工業とブリストル マイヤーズ スクイブ社は2023年3月27日、ニボルマブについて、化学療法との併用療法で非小細胞肺がんにおける術前補助療法に対する効能または効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表しました。今回の承認は、CheckMate-816試験の結果に基づくものです。

　CheckMate-816試験は、PD-L1発現レベルにかかわらず、切除可能なステージ1B～3Aの非小細胞肺がん患者さんに対する術前補助療法として、「ニボルマブ＋化学療法」併用療法を化学療法単独と比較した第3相試験です。「ニボルマブ＋化学療法」併用療法では、ニボルマブ360mgと組織型に基づくプラチナ製剤を含む化学療法2剤との併用療法を3週間間隔で3回投与し、その後手術が施行されました。また、化学療法単独では、プラチナ製剤を含む化学療法2剤を3週間間隔で3回投与後、手術が施行されました。

　主要評価項目は無イベント生存期間、病理学的完全奏効、副次評価項目は全生存期間、病理学的奏効、死亡または遠隔転移までの期間などでした。

　試験の結果、「ニボルマブ＋化学療法」の3回投与は、無イベント生存期間と病理学的完全奏効において、化学療法単独と比較し統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を認めました。安全性に関しては、これまでに認められている安全性プロファイルと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。