「ビラフトビ＋メクトビ」、BRAF遺伝子変異陽性根治切除不能な甲状腺がん・未分化がんの効能・効果で国内承認

2024/06/05

文：がん＋編集部

　エンコラフェニブ（製品名：ビラフトビ）とビニメチニブ（製品名：メクトビ）の併用療法が、「がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん」および「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化がん」に対する効能・効果で国内承認されました。

「ビラフトビ＋メクトビ」併用療法、奏効率54.5%で主要評価項目を達成

　小野薬品工業は2024年5月17日、「エンコラフェニブ＋ビニメチニブ」併用療法が、「がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん」および「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化がん」に対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表しました。今回の承認は、ONO-7702/7703-03試験の結果に基づくものです。

　ONO-7702/7703-03試験は、BRAFV600遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん患者さん22人を対象に、「エンコラフェニブ＋ビニメチニブ」併用療法の有用性と安全性を評価した第2相試験です。主要評価項目は独立中央判定による奏効率、副次評価項目は、実施医療機関評価による奏効率、病勢制御率、全生存期間、無増悪生存期間などでした。

　試験の結果、独立中央判定による「エンコラフェニブ＋ビニメチニブ」併用療法の奏効率は54.5%で主要評価項目を達成しました。安全性に関しては、これまでに報告されている安全性プロファイルと一貫していました。