レンバチニブ、切除不能な肝細胞がんの適応追加を世界に先駆けて日本で承認

肝細胞がんの全身化学療法の一次治療薬として日本では約10年ぶりの追加

　エーザイ株式会社と米Merck社は3月23日、分子標的薬レンバチニブ（製品名：レンビマ）について、切除不能な肝細胞がんの効能・効果追加で承認されたと発表しました。

　肝臓がんは、年間新規患者数約78万人の約80％が、日本と中国を含むアジア地域に集中しています。肝細胞がんは、肝臓がん全体の85～90％を占めており、日本では、肝細胞がんの患者数は約4万2,000人、年間死亡数は約2万6,000人と報告されています。

　切除不能な肝細胞がんに対するレンバチニブの承認は、世界に先駆けたものです。また日本では、肝細胞がんの全身化学療法の一次治療薬として、約10年ぶりの新たな治療選択肢の追加となります。

　今回の承認は、レンバチニブの全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がん患者さんを対象とした第3相臨床試験（304/REFLECT 試験）の結果に基づくものです。同試験の結果、レンバチニブは標準治療薬のソラフェニブ（製品名：ネクサバール）との比較で、全生存期間（中央値）について、レンバチニブ群13.6か月、ソラフェニブ群12.3か月（ハザード比0.92（95％信頼区間：CI=0.79-1.06））と統計学的な非劣性を証明し主要評価項目を達成しました。また、副次評価項目の無増悪生存期間（ハザード比0.66（95％CI=0.57-0.77）、p＜0.00001）、無増悪期間（ハザード比0.63（95％CI=0.53-0.73）、p＜0.00001）、奏効率（レンバチニブ群24％、ソラフェニブ群9％、p＜0.00001）について、レンバチニブがソラフェニブに対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示したとしています。同試験のレンバチニブ群で高頻度に確認された有害事象の上位5つは、高血圧（42％）、下痢（39％）、食欲減退（34％）、体重減少（31％）、疲労（30％）であり、これまでに認められた安全性プロファイルと同様だったとしています。