未治療の急性骨髄性白血病の治療薬、米FDA優先審査に指定

文:がん+編集部

 急性骨髄性白血病(AML)の成人患者さんに対する治療薬「glasdegib」が、米国食品医薬品局(FDA)の優先審査に指定されました。米国で承認された場合、日本での承認も期待されます。

死亡リスク49.9%低下、第3相臨床試験には日本も参加

 米ファイザー社は6月27日、未治療の急性骨髄性白血病(AML)の成人患者さんに対する治療薬「glasdegib」の承認申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理され、優先審査に指定されたことを発表しました。

 今回の承認申請は、第2相試験BRIGHT 1003試験の結果に基づくものです。この試験は、治癒を目指した多剤を併用する強力な化学療法が適さないAMLまたは高リスク骨髄異形成症候群(MDS)未治療の患者さん132名を対象に行われました。「glasdegib」と化学療法のひとつである低用量シタラビン(LDAC)の併用療法とLDAC単独療法を比較評価しています。

 試験の結果、全生存期間(OS)※1が有意に改善されたそうです。OSの中央値は、「glasdegib」とLDACの併用群で8.8か月、LDAC単独群で4.9か月でした。この差は、死亡リスクの49.9%低下に相当します。患者さんの30%以上に認められた有害事象は、貧血、発熱性好中球減少症、吐き気、食欲減退、疲労感、血小板減少症だったとしています。

 強力化学療法または非強力化学療法と「glasdegib」の併用療法を評価する第3相臨床試験BRIGHT AML 1019試験は、2018年に被験者の登録が開始しており、日本も参加しています。2025年7月に終了予定で、この試験結果によっては、日本での申請を予定しています。

※1 患者さんの亡くなった原因ががんによるかどうかは関係なく、生存していた期間のことです。

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