多発性骨髄腫治療薬ダラザレックスの効能・効果を追加申請

文:がん+編集部

  ダラツムマブ(製品名:ダラザレックス)が一部変更承認を申請しました。未治療を含む多発性骨髄腫に対する効能・効果の追加申請です。

ダラザレックス併用DVMP療法、未治療を含む多発性骨髄腫の効能・効果で

  ヤンセンファーマ株式会社は12月14日、ダラツムマブの効能・効果の一部変更承認の申請をしたことを発表しました。現在、日本における同剤の適応は、再発または難治性の多発性骨髄腫です。

 ダラツムマブは、CD38を標的とする分子標的薬です。ステージに関わらず多発性骨髄腫の細胞表面に発現しているシグナル伝達物質であるCD38と結合することで、抗体依存性細胞障害や補体依存性細胞障害、抗体依存性細胞貪食、アポトーシス誘導など複数の免疫機能により、抗腫瘍効果を発揮します。

 ダラツムマブの治験としては、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で未治療の多発性骨髄腫患者さんを対象に、同剤とボルテゾミブ(製品名:ベルケイド)メルファラン(製品名:アルケラン)プレドニゾンとの併用療法(DVMP療法)の有効性を検討する国際共同第3相試験ALCYONE試験(MMY3007試験)が実施されています。

 ヤンセンの代表取締役社長クリス・フウリガン氏は「ダラザレックスのVMP療法との併用は、未治療の多発性骨髄腫患者さんにとって臨床的に重要な意味を持ちます。本日の承認申請により、標準治療との併用による一貫した臨床的ベネフィットの提供へと一歩前進したことになります」とコメントしています。

ALCYONE試験(MMY3007試験)

対象:多発性骨髄腫
条件:造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で未治療の多発性骨髄腫患者
フェーズ:第3相臨床試験
試験デザイン:ランダム化、パラレル割当、オープンラベル
登録数:706人
試験群:ダラツムマブ、ボルテゾミブ、メルファラン、プレドニゾン、デキサメタゾン
対照群:ボルテゾミブ、メルファラン、プレドニゾン
主要評価項目:無増悪生存期間※1
副次的評価項目:無増悪期間、全奏効率※2など

※1:奏効例(完全または30%の部分消失)で治療中にがんが進行せず安定した状態の期間のことです。
※2:治療によって、がんが消失または30%以上小さくなった患者さんの割合のことです。完全奏効(CR)(腫瘍が完全に消失)と、部分奏効(PR)(腫瘍が30%以上小さくなる)を足して、治療患者の総数で割ったものです。