ポラツズマブ ベドチン、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する希少疾病医薬品に指定

2019/12/05

文：がん＋編集部

　抗CD79b抗体薬物複合体ポラツズマブ ベドチンが、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を適応症とする希少疾病用医薬品に指定されました。

GO29365試験で完全奏効率40％、死亡リスク58％減少

　中外製薬は11月20日、開発中の抗CD79b抗体薬物複合体ポラツズマブ ベドチンが厚生労働省から、希少疾病用医薬品に指定されたことを発表しました。未治療のDLBCLおよび再発または難治性のDLBCLを対象とした海外第1b/2相臨床試験GO29044試験、GO29365試験などの結果に基づくものです。

　GO29365試験は、造血幹細胞移植の適応のない再発難治性DLBCL患者さんに対し、ベンダムスチン（製品名：トレアキシン）＋リツキシマブ（製品名：リツキサン）＋ポラツズマブ ベドチン併用療法と、ベンダムスチン＋リツキシマブ投与を比較した臨床試験です。主要評価項目の完全奏効率は、ポラツズマブ ベドチン併用療法が40％、ベンダムスチン＋リツキシマブは18％でした。全生存期間の中央値は、それぞれ12.4か月、4.7か月でした。無増悪生存期間中央値は、7.6か月に対し2.4か月でした。

　ポラツズマブ ベドチンは、ヒト化抗CD79bモノクローナル抗体とチューブリン重合阻害薬を結合させた抗体薬物複合体です。CD79bタンパク質は多くのB細胞に発現します。この薬剤は正常細胞への影響を抑えつつ、選択的にB細胞に結合し、チューブリン重合阻害薬が、がん細胞の分裂を阻害するよう働きます。

　同社の上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の伊東 康氏は「未治療のDLBCLは、リツキサンと化学療法の併用が標準療法ですが、約40%の方が再発します。その後の自家造血幹細胞移植（autologous stem cell transplantation: ASCT）でも効果不十分なケースも多く、アンメットメディカルニーズが高い疾患です」と、述べるとともに「我々はポラツズマブ ベドチンを新たな治療選択肢の一つとして一日も早く患者さんにお届けできるよう、承認申請に向けた準備を進めてまいります」と、述べています。