進行性メラノーマを対象に「レンビマ＋キイトルーダ」併用療法を評価したLEAP-003試験の中止を発表

2023/04/26

文：がん＋編集部

　進行性メラノーマを対象に、「レンバチニブ（製品名：レンビマ）＋ペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ）」併用療法を評価したLEAP-003試験が中止されました。

「レンビマ＋キイトルーダ」併用療法、「プラセボ＋キイトルーダ」と比較して全生存期間の改善を示さず

　エーザイ株式会社と米メルク社は2023年4月7日、成人の切除不能または転移性メラノーマの一次治療として、「レンバチニブ＋ペムブロリズマブ」併用療法を評価したLEAP-003試験を中止したことを発表しました。

　LEAP-003試験は、成人の切除不能または転移性メラノーマ患者さん674人を対象に、一次治療として「レンバチニブ＋ペムブロリズマブ」併用療法と「プラセボ＋ペムブロリズマブ」を比較した第3相試験です。主要評価項目は全生存期間、無増悪生存期間、重要な副次評価項目は客観的奏効率、奏効期間、安全性などでした。

　中間解析の結果、「レンバチニブ＋ペムブロリズマブ」併用療法は「プラセボ＋ペムブロリズマブ」と比較して、2つの主要評価項目の1つである全生存期間の改善を示さないと判断され、本試験の中止が決定されました。より早い段階の中間解析では、もう1つの主要評価項目である無増悪生存期間について、「レンバチニブ＋ペムブロリズマブ」併用療法は「プラセボ＋ペムブロリズマブ」に対する統計学的に有意な延長を示していました。

　安全性に関しては、これまでに認められている安全性プロファイルと同様でした。