多発性骨髄腫の新しい治療薬Selinexor、米FDAの優先審査品目に指定

　多発性骨髄腫の患者さんの新しい治療薬として「Selinexor」という薬が、米FDAで優先審査品目に指定されました。優先指定品目に指定されたことにより、薬の開発や審査、承認が迅速に進められます。

正常な細胞にほぼ影響を与えず、がん細胞を細胞死に誘導

　米カリオファーム社は4月10日、Selinexorについて、3回以上の治療歴がある多発性骨髄腫の患者さんの治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査品目に指定したことを発表しました。

　Selinexorは、細胞が持つ腫瘍抑制機能を再び活性化し、その働きを強くする働きがあります。そのため、正常な細胞にはほとんど影響を与えずに、がん細胞が細胞死（アポトーシス）を起こすように誘導すると考えられています。

　今回の優先審査品目の指定は、Selinexorの第2b臨床試験であるSTORM試験のデザインと合致するものです。STORM試験では、複数の前治療を受けた5剤抵抗性骨髄腫の患者さん122人が、Selinexor80mg（週2回、経口投与）と低用量デキサメタゾン20mg（週2回、経口投与）の併用療法を受けます。

　難治性疾患の患者さんは、アルキル化剤、グルココルチコイド、免疫調節剤レナリドミド（製品名：レブラミド）とポマリドミド（製品名：ポマリスト）、プロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブ（製品名：ベルケイド）とカルフィルゾミブ（製品名：カイプロリス））、抗CD38モノクローナル抗体ダラツムマブ（製品名：ダラザレックス）の治療歴があります。

　STORM試験の主要評価項目は奏効率で、副次評価項目は、奏効期間と臨床的有益率です。全奏効率は、独立審査委員会によって審査されます。