キイトルーダ、皮膚がんの術後補助療法としてFDA承認取得

2019/03/14

文：がん＋編集部

完全切除後のリンパ節転移を伴う悪性黒色腫の術後補助療法として、ペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ）が米国食品医薬局（FDA）から承認されました。

治験の結果、悪性黒色腫の術後補助療法として無再発生存期間を有意に延長

　MSDは3月1日に、抗PD-1抗体KEYTRUDA(R)（一般名：ペムブロリズマブ、日本名：キイトルーダ(R)）が、完全切除後のリンパ節転移を伴う悪性黒色腫患者に対する術後補助療法として米国食品医薬品局の承認を取得したことを発表しました。ペムブロリズマブの、術後補助療法としての承認取得は米国初です。今回の承認は、EORTC1325/KEYNOTE-054試験の結果に基づいたものです。

　EORTC1325/KEYNOTE-054試験は、切除手術後の再発リスクが高いステージ3の悪性黒色腫を対象とした第3相臨床試験です。ペムブロリズマブとプラセボを比較して、無再発生存期間などで評価されました。その結果、ペムブロリズマブはプラセボに対し、無再発生存期間を有意に延長し、疾患の再発または死亡リスクを43%低減したそうです。最も高頻度に認められた有害事象は下痢で、28％でした。

　同社研究開発部門シニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「がんとの闘いにおける歩みは一歩ずつですが、本日、新たな一歩としてKEYTRUDA(R)をステージIIIの悪性黒色腫患者さんの術後補助療法として提供できるようになったことを嬉しく思います。悪性黒色腫の術後補助療法におけるこの重要な進歩は、当社のがん治療変革の取り組みを示すものです」とコメントしています。

　ペムブロリズマブは、日本国内では、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形がん（標準的な治療が困難な場合に限る）の5つの効能・効果で承認を取得しています。今後、術後補助療法としての国内承認も期待されます。

EORTC1325/KEYNOTE-054試験

対象：完全切除を受けた高リスクの悪性黒色腫
条件：ステージ3Bおよび3Cの患者
フェーズ：第3相臨床試験
試験デザイン：二重盲検プラセボ対照無作為化試験
登録数：1,019名
試験群：ペムブロリズマブ
対照群：プラセボ
主要評価項目：全ての患者の無再発生存期間、PD-L1陽性腫瘍の発現が認められた患者の無再発生存期間
副次的評価項目：全ての患者の無遠隔転移生存期間、PD-L1陽性腫瘍の発現が認められた患者のDMFS、全ての患者の全生存期間^※1、PD-L1陽性腫瘍の発現が認められた患者の全生存期間

※1患者さんの亡くなった原因ががんによるかどうかは関係なく、生存していた期間のことです。