FGFR2遺伝子再構成を伴う切除不能または転移性の胆管がんに対するペミガチニブの治験

治験名

FIGHT-302

FGFR2遺伝子再構成を伴う切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象に、1次治療としてのPemigatinibの有効性及び安全性をゲムシタビン+シスプラチン併用化学療法と比較して評価する（FIGHT-302）

治験概要：

胆管がんに対する治験。FGFR2遺伝子再構成を伴う切除不能または転移性の胆管がん患者さんが対象です。
ペミガチニブとゲムシタビン＋シスプラチン併用療法を比較して、有効性と安全性で評価する臨床試験です。
登録予定数は、434人。
フェーズは、第3相臨床試験。
試験デザインは、非盲検、ランダム化、実薬対照、多施設共同、第III相試験、治療
試験群：ペミガチニブ
対照群：ゲムシタビン＋シスプラチン併用療法
無増悪生存期間、全奏効率、全生存期間、奏効期間、病勢コントロール率、有害事象、QOLなどで評価します。

疾患解説：胆管がん

疾患の詳細は、「胆道がんを知る」を参照ください。

治験薬：ペミガチニブ

ペミガチニブは、線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）の活性を阻害する分子標的薬です。
FGFは、血管新生など成長因子の一種で、細胞の増殖や分化において重要な役割を担っています。
また、FGFR3変異がある腫瘍では、免疫活性化の兆候を示さないようで免疫療法に反応しない可能性が示唆されています。
ペミガチニブは、FGFR1/2/3に選択的に結合することでFGFR1/2/3に関連のシグナル伝達を阻害することで、抗腫瘍効果を発揮します。

対照薬：ゲムシタビン

ゲムシタビンは、細胞の増殖に必要なDNA合成を阻害する代謝拮抗薬（ピリミジン拮抗薬）と呼ばれる抗がん剤です。
細胞増殖に必要なピリミジン塩基という物質が必要で、DNAが合成されるときピリミジン塩基と似た構造のピリミジン拮抗薬が代わりに取り込まれることで抗腫瘍効果を発揮します。
ピリミジン系抗がん剤には、ゲムシタビンのほか、フルオロウラシル、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤、シタラビン、カペシタビンなどがあります。
ゲムシタビンは、細胞内で代謝され、DNA合成を直接的、間接的に阻害します。

対照薬：シスプラチン

シスプラチンは、細胞増殖に必要なDNAと結合して、DNAの複製を阻害したり、がん細胞のアポトーシス（細胞死）を誘導することで抗腫瘍効果を発揮する抗がん薬です。
薬の構造中に白金（プラチナ）があるため、白金製剤やプラチナ製剤とよばれることもあります。シスプラチンは、第1世代の白金製剤です。

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

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試験概要詳細

出典：臨床研究等提出・公開システムより