オプジーボ+ヤーボイ併用、MSI-High大腸がんで承認申請

文:がん+編集部

 ニボルマブ(製品名:オプジーボ)+イピリムマブ(製品名:ヤーボイ)併用療法が、 高頻度マイクロサテライト不安定性(以下、MSI-High)を有する結腸・直腸がんに対する効能・効果で承認申請されました。

CheckMate-142試験では奏効率46%

 小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は11月12日、ニボルマブ+イピリムマブ併用療法の追加承認申請を行ったことを発表しました。がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸がんに対する製造販売承認事項の一部変更で、今回の申請は、CheckMate-142試験に基づくものです。

 CheckMate-142試験は、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の治療中または治療後に病勢進行、もしくは忍容性がなかった再発または転移性のMSI-High、またはミスマッチ修復欠損を有する結腸・直腸がん患者さんが対象で、複数のコホートで構成された臨床試験です。

 ニボルマブ+イピリムマブ併用療法コホートでは、ニボルマブ3mg/kg、イピリムマブ1mg/kgが3週間間隔で計4回投与され、その後ニボルマブ3mg/kgが2週間間隔で投与され、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで継続されました。主要評価項目の奏効率は46%でした。

 ニボルマブ+イピリムマブ併用療法は、悪性黒色腫、腎細胞がんに対する効能・効果で承認済です。また、肺がん、頭頸部がん、胃がん、悪性胸膜中皮腫、食道がん、尿路上皮がん、ウイルス陽性・陰性固形がんで、臨床試験中です。