ベネクレクスタとビダーザ併用療法、急性骨髄性白血病に対する治験で良好な結果

文:がん+編集部

 急性骨髄性白血病に対して、ベネトクラクス(製品名:ベネクレクスタ)とアザシチジン(製品名:ビダーザ)併用療法を評価した臨床試験の結果が発表されました。

VIALE-A(M15-656)試験で、全生存期間/複合完全寛解率の改善を示す

 米アッヴィは3月23日、急性骨髄性白血病患者さんを対象に、ベネトクラクスとアザシチジン併用療法を評価したVIALE-A(M15-656)試験において、主要評価項目の全生存期間および複合完全寛解率(完全寛解+血球数が未回復な完全寛解)が統計的に有意な改善を達成したことを発表しました。

 VIALE-A(M15-656)試験は、強力な化学療法が適応とならない未治療の急性骨髄性白血病患者さん433人を対象に、ベネトクラクスとアザシチジン併用療法とプラセボとアザシチジンを比較した二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験です。

 ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫2(BCL-2)タンパク質と選択的に結合し阻害する分子標的薬です。血液がんや他のがんではBCL-2が過剰発現していることがあります。このBCL-2が過剰発現していると、抗がん剤などでがん細胞を攻撃しても、細胞死や自己破壊の過程が阻止されてしまいます。ベネトクラクスは、BCL-2タンパク質を標的とすることで、がん細胞で失われた細胞死や自己破壊の過程を回復させ、細胞死を誘導する作用があります。

 同社の最高医学責任者兼研究開発担当バイスプレジデントのニール・ギャラガー医学博士は、次のように述べています。

 「過去30年間、強力な化学療法や骨髄移植を受けられない、または忍容できない急性骨髄性白血病患者さんに対する治療選択肢は僅かでした。VIALE-A試験での良好な結果により、強力な化学療法が適応とならない急性骨髄性白血病患者さんに対するベネトクラクス/アザシチジン併用療法の臨床的ベネフィットが裏付けられるとともに、血液がん患者さんの標準治療の変革に取り組む、我々の継続的な努力の成果が示されました」

 同社は、今回の中間解析の結果を早期に報告し、試験データを米国食品医薬品局およびその他各国の規制当局に提出するとともに、医学会または学術誌で発表する予定です。