オプジーボ、化学療法による前治療を受けた進行食道がんの治療薬としてFDAが承認

文:がん+編集部

 化学療法による前治療は受けた進行食道がん患者さんに対する治療薬として、ニボルマブ(製品名:オプジーボ)が米国食品医薬品局(FDA)から承認されました。

ATTRACTION-3試験で、オプジーボは化学療法に比べ死亡リスクを23%低下

 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は6月10日、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法による前治療を受けた切除不能な進行・再発または転移性食道扁平上皮がん患者さんの治療薬として、ニボルマブがFDAから承認されたことを発表しました。今回の承認は、第3相ATTRACTION-3試験の結果に基づくものです。

 ATTRACTION-3試験は、PD-L1の発現にかかわらず1回以上の化学療法に対し不応または不耐の患者さんを対象とした臨床試験です。ニボルマブと、治験担当医師が選択するドセタキセルまたはパクリタキセルを比較して、全生存期間、奏効率、無増悪生存期間、奏効期間を評価しました。

 ニボルマブは240mgを2週間間隔、ドセタキセルは75mg/m2を3週間間隔で点滴静注、パクリタキセルは100mg/m2を1週間間隔で6週間点滴静注した後、1週間休薬しました。いずれも、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで投与が継続されました。

 解析の結果、全生存期間の中央値はニボルマブ10.9か月に対し、ドセタキセルまたはパクリタキセルが8.4か月で全生存期間を延長が認められ、死亡リスクを23%低下させました。

 安全性に関しては、ニボルマブで38%の重篤な副作用が認められました。また2%以上で報告されたニボルマブで認められた重篤な副作用は、肺炎、食道瘻(ろう)、間質性肺疾患および発熱でした。ニボルマブで発症した致死性の副作用は、間質性肺疾患または肺臓炎(1.4%)、肺炎(1.0%)、敗血症性ショック(0.5%)、食道瘻(0.5%)、胃腸出血(0.5%)、肺塞栓症(0.5%)および突然死(0.5%)でした。副作用により13%の患者さんでニボルマブの投与が中止され、27%で投与が延期されました。20%以上で報告されたニボルマブの副作用は、発疹(22%)および食欲減退(21%)でした。

 同社のがん・免疫疾患・心血管疾患担当米国責任者兼ゼネラルマネジャーのAdam Lenkowsky氏は、次のように述べています。

 「食道がんは進行期に診断されることが多く、その時点では病状により患者さんの健康に重大な影響を及ぼしかねません。進行食道扁平上皮がん患者さんの病状が進行した場合、治療選択肢は限定的です。PD-L1の発現にかかわらず、治療歴を有する進行食道扁平上皮がん患者さんの新たな治療選択肢としてオプジーボが承認されたことは、患者さんのアンメットニーズを満たす新たな治療選択肢を提供するという当社のコミットメントを示しており、消化管がんにおける免疫療法の最大限の可能性に対する私たちの理解をさらに深めるものです」