ステージ3B/4期または再発の非小細胞肺がんに対しオプジーボ併用療法を評価した「ONO-4538-52/TASUKI-52試験」の速報データを発表

文:がん+編集部

 ニボルマブ(製品名:オプジーボ)とベバシズマブ(製品名:アバスチン)と化学療法の併用療法が、化学療法未治療の根治照射不能なステージ3B/4期、または再発の非扁平上皮非小細胞肺がんを対象とした臨床試験で、無増悪生存期間を有意に延長しました。

オプジーボ併用療法が対照療法に対し、無増悪生存期間を有意に延長

 小野薬品工業は8月3日、ニボルマブについて、化学療法未治療の根治照射不能な3B/4期または再発の非扁平上皮非小細胞肺がん患者さんを対象に、ニボルマブ+ベバシズマブ+化学療法(以下、ニボルマブ併用療法)か、プラセボ+ベバシズマブ+化学療法(以下、対照療法)を投与した第3相臨床試験「ONO-4538-52/TASUKI-52」の結果を発表しました。

 今回発表された速報によると、ニボルマブ併用療法は、対照療法に対し、主要評価項目である無増悪生存期間の統計学的に有意な延長を示しました。安全性に関しては、これまでに認められている安全性プロファイルと一致していました。

 ONO-4538-52/TASUKI-52試験は、ニボルマブ併用療法を受けた患者さん275人と対照療法の患者さん275人を比較した臨床試験です。両グループともにカルボプラチンおよびパクリタキセルは 4 サイクルまで投与し、安全に投与を継続することが可能と判断された場合は最大 6 サイクルまで投与継続可能としました。その後、ニボルマブ併用療法ではニボルマブとベバシズマブを、対照併用療法ではプラセボとベバシズマブを、病勢進行または許容できない毒性が確認されるまで投与が継続されました。主要評価項目は、独立画像判定委員会の評価に基づく無増悪生存期間、副次評価項目は、全生存期間、実施医療機関の医師判定に基づく無増悪生存期間および奏効率などでした。