再発・難治性の多発性骨髄腫の治療法として、2つのDKd療法をFDAが承認

文:がん+編集部

 治療歴のある再発または難治性の多発性骨髄腫の治療薬として、カルフィルゾミブ(製品名:カイプロリス)を週1回および週2回投与する方法で、ダラツムマブ(製品名:ダラザレックス)とデキサメタゾンを併用する「DKd療法」が、米国で承認されました。

DKd療法、Kd療法と比較して、病勢進行または死亡リスクを37%低下

 米アムジェンは8月20日、米国食品医薬品局(FDA)が、カルフィルゾミブについて、1~3回の治療歴のある再発または難治性の多発性骨髄腫の治療薬として、2つの投与法(週1回および週2回投与)で、ダラツムマブおよびデキサメタゾンの併用療法を承認したと発表しました。今回の承認は、日本を含めた国際共同のCANDOR試験の結果に基づくものです。

 CANDOR試験は、再発・難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象に、DKd療法とKd療法(カルフィルゾミブとデキサメタゾン併用)を比較した、初めての3相試験です。主要評価項目である無増悪生存期間を達成し、DKd療法を受けた患者さんのグループは、Kd療法を受けた患者さんのグループと比較して、病勢進行または死亡リスクが37%低下しているという結果が得られました。

 同社の研究開発部門のexecutive vice presidentであるデビッド・M・リース氏は、次のように述べています。

 「今回のカイプロリスの承認拡大は、再発・難治性の多発性骨髄腫患者さんに対し、2つの強力な薬剤を併用することで、治療を飛躍的に前進させることが期待されます。初再発の患者さんにとって重要な時期に、2通りの投与方法から選択できる効果的なレジメンを提供することが可能になります」

 カルフィルゾミブは、2016年7月に「再発または難治性の多発性骨髄腫」の適応として、カルフィルゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンの3剤併用療法で国内承認されています。2017年5月には、カルフィルゾミブとデキサメタゾンの2剤併用療法として、カルフィルゾミブを1サイクル目の1日目と2日目のみ20mg/m2、それ以降は56mg/m2を点滴静注という用法・用量で承認を取得しています。さらに、2019年11月にカルフィルゾミブとデキサメタゾンの2剤併用療法で、カルフィルゾミブを1サイクル目の1日目のみ20mg/m2、それ以降は70mg/m2を週1回という用法・用量で承認されています。

 今回の用法・用量は国内ではまだ未承認ですが、新たな治療選択として期待されます。