ローブレナ、ALK陽性の進行・再発非小細胞肺がんの一次治療薬として国内申請

文:がん+編集部

 ALK陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの一次治療薬として、ロルラチニブ(製品名:ローブレナ)が承認申請されました。

CROWN試験で、ローブレナはザーコリに比べ死亡リスクを72%低下

 ファイザーは12月15日、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの一次治療薬として、ロルラチニブの適応拡大申請を厚生労働省に対し行ったことを発表しました。今回の申請は、CROWN試験の結果などに基づくものです。

 CROWN試験は、ALK陽性の転移性非小細胞肺がん患者さんに対する一次治療薬として、ロルラチニブとクリゾチニブ(製品名:ザーコリ)を比較した第3相臨床試験です。試験の結果では、ロルラチニブはクリゾチニブに比べ死亡リスクを72%低下させました。安全性に関してもおおむね良好で、有害事象は管理可能でした。

 ロルラチニブは、2018年9月に、「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性または不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の効能・効果で承認されています。一次治療薬として承認されれば、未治療のALK陽性の非小細胞肺がんの患者さんに対する新たな治療選択となります。

 ファイザーR&D合同会社の石橋太郎社長は、次のように述べています。

 「国際共同第3相試験であるCROWN試験には、参加した23か国のうち本邦からもっとも多くの方が参加し、試験の成功に大きく貢献しました。中間解析にて臨床的に意義のある無増悪生存期間の延長が認められたことを受け、日本で適応拡大を申請できたことを嬉しく思います。ALK肺がん治療は、2012年のザーコリの発売以降、国内ではローブレナを含め合計3剤のALK阻害剤が上市され、治療選択肢が広がっています。一方で、脳転移による増悪や遺伝子の耐性変異により効果が得られなくなるといった治療上の課題が存在しています。一日でも早く、新たな治療選択肢を必要とする日本の未治療ALK肺がん患者さんにお届けできるよう、承認取得に向けて関係各位と緊密に協業してまいります」