アルンブリグ、ALK陽性進行・再発非小細胞肺がんの治療薬として国内承認

文:がん+編集部

 ブリグチニブ(製品名:アルンブリグ)が、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療薬として国内承認されました。

アルンブリグ、既存のALK阻害薬抵抗性の患者さんに対し有効性を示す

 武田薬品工業は1月22日、ブリグチニブが、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを適応とする一次および二次以降の治療薬として、厚生労働省より製造販売承認されたことを発表しました。今回の承認は、J-ALTA試験とALTA-1L試験の結果に基づくものです。

 J-ALTA試験は、日本人のALK陽性の非小細胞肺がん患者さんを対象に、ブリグチニブの有効性と安全性を評価した国内第2相試験です。アレクチニブ(製品名:アレセンサ)の治療抵抗性となった患者さんに対する解析では、奏効率34%、奏効期間中央値11.8か月、病勢コントロール率79%、無増悪生存期間7.3か月でした。また、二次変異(G1202R、I1171N、V1180L、L1196M)のある患者さんで、抗腫瘍活性が示されました。

 ALTA-1L試験は、ALKチロシンキナーゼ阻害薬による治療歴のないALK陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者さん275人を対象に、ブリグチニブとクリゾチニブ(製品名:ザーコリ)を比較した第3相試験です。サブ解析の結果、頭蓋内病変のある患者さんの一次治療薬として高い有効性とQOLの改善が示されました。

 J-ALTAの治験参加施設の責任医師である公益財団法人がん研究会 有明病院 呼吸器センター長/呼吸器内科部長西尾 誠人医師は、次のように述べています。

 「近年、ALK陽性非小細胞肺がんの診断、検査、治療には大きな進歩がみられる一方で、患者さん個々の症例によっては、依然としてALK阻害剤の有効性に関して課題が残るケースもあります。アルンブリグは、脳転移症例を含めALK陽性の肺がん患者さんに対して有効性が示されています。今回のアルンブリグの日本での承認は、ALK陽性非小細胞肺がんと新たに診断された患者さん、また既存のALK阻害剤に抵抗性または不耐容となった患者さんの両方にとって重要なマイルストンであると考えています」