レンビマ、切除不能な胸腺がんの効能・効果で国内承認

文:がん+編集部

 レンバチニブ(製品名:レンビマ)が、切除不能な胸腺がんの効能・効果で国内承認されました。

REMORA試験の結果、奏効率が38.1%、無増悪生存期間は9.3か月

 エーザイと米メルク社は3月23日、マルチキナーゼ阻害薬レンバチニブが、切除不能な胸腺がんの効能・効果で国内承認されたことを発表しました。今回の承認は、REMORA試験の結果に基づくものです。

 REMORA試験は、国立がん研究センター中央病院を含む国内8施設で実施された非盲検、単群、多施設共同の医師主導治験の第2相試験です。少なくとも1レジメン以上のプラチナ製剤による前治療歴のある胸腺がん患者さん42人を対象に、レンバチニブ単剤の有効性と安全性が評価されました。

 試験の結果、主要評価項目の奏効率が38.1%で、病勢安定57.1%、病勢進行4.8%でした。副次的評価項目の無増悪生存期間は9.3か月、病勢コントロール率が95.2%でした。安全性に関しては、主な有害事象として、高血圧(88.1%)、タンパク尿(71.4%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群(69.0%)、甲状腺機能低下症(64.3%)、下痢(57.1%)、血小板数減少(54.8%)、食欲減退(42.9%)、体重減少(40.5%)、発声障害(40.5%)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加(33.3%)、倦怠感(33.3%)、口内炎(33.3%)が認められました。