PD-1阻害薬リブタヨ、進行性子宮頸がんに対する第3相試験で全生存期間を改善

文:がん+編集部

 進行性子宮頸がんに対し、セミプリマブ(製品名:リブタヨ)を評価した第3相試験で、全生存期間に関する肯定的な結果が認められました。

リブタヨ、化学療法に対し死亡リスクを31%低下

 サノフィとRegeneron社は3月25日、化学療法による治療歴がある再発または転移性の子宮頸がんの患者さんを対象とし、両社が開発中のPD-1阻害薬セミプリマブを評価した第3相試験で、全生存期間の改善が認められたことを発表しました。

 今回の第3相試験は、進行性の子宮頸がん患者さんを対象に、セミプリマブと化学療法(ペメトレキセド、ビノレルビン、トポテカン、イリノテカンまたはゲムシタビン)を比較したもので、主要評価項目は全生存期間でした。試験に参加した患者さんは、はPD-L1の発現にかかわらず、扁平上皮がん患者さんが78%、腺がん患者さんが22%でした。

 解析の結果は、以下の通りです。

全患者さんの全生存期間(中央値)
セミプリマブ:12.0か月
化学療法:8.5か月
死亡リスク:31%減少

扁平上皮がん患者さんの全生存期間(中央値)
セミプリマブ:11.0か月
化学療法:8.8か月
死亡リスク:27%減少

腺がん患者さんの全生存期間(中央値)
セミプリマブ:13.3か月
化学療法:7.0か月
死亡リスク:44%減少

 安全性に関しては、セミプリマブで88%、化学療法で91%の有害事象が発現し、重篤な有害事象は、それぞれ30%と27%でした。セミプリマブで発現した主な有害事象は、貧血(25%)、悪心(18%)、疲労(17%)、嘔吐(16%)、便秘(15%)でした。セミプリマブの新たな安全性シグナルは認められませんでした。

 カリフォルニア大学アーバイン校の婦人腫瘍科部長で試験責任医師であるクリシュナンス・S・テワリ教授は、次のように述べています。

 「リブタヨの単剤療法は、プラチナベースの化学療法中に進行のみられた再発または転移性の子宮頸がん患者さんを対象とした第3相試験で全生存期間の改善がみられた初の薬剤となりました。今回の臨床試験で得られた画期的な成果は、進行性子宮頸がんの患者さんに希望をお届けするものになるでしょう。他のがんの患者さんより若齢の方々が多く、今回の試験に参加した患者さんの平均年齢は、51歳でした」