ビントラフスプ アルファ、局所進行性または転移性胆道がんに対する第2相試験の最新データを発表

文:がん+編集部

 局所進行性または転移性胆道がん患者さんの二次治療として、免疫チェックポイント阻害薬「ビントラフスプ アルファ」を評価した臨床試験の結果が発表されました。

INTR@PID BTC047試験の結果、奏効率10.1%で申請基準を満たさず

 独メルク社は3月16日、プラチナ製剤による化学療法が無効または忍容性がない局所進行性または転移性胆道がん患者さんに対する二次治療として、ビントラフスプ アルファ単剤療法を評価したINTR@PID BTC047試験の最新データを発表しました。

 INTR@PID BTC047試験は、プラチナ製剤による一次治療で無効または忍容性がなかった胆道がん患者さん159人を対象に、ビントラフスプ アルファの有効性と安全性を評価した第2相試験です。同1200mg(2週間に1回)による治療を、病勢進行または死亡、許容できない毒性が認められるまで継続されました。主要評価項目は奏効率、主な副次的評価項目は奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象などでした。

 9か月以上の追跡調査の結果、奏効率は10.1%で、ビントラフスプ アルファ単剤による承認申請が可能となる事前に規定された基準を満たすことができませんでした。また、管理可能な安全性プロファイルは認められました。

 「ビントラフスプ アルファ+化学療法」併用療法を、胆道がんに対する一次治療として評価する第2/3相INTR@PID BTC055試験は進行中です。

 INTR@PID BTC047試験の治験責任医師でMDアンダーソンがんセンターのMilind Javle医師は、次のように述べています。

 「PD-L1単剤療法を受けた患者さんの奏効率が5.8%であることを考えると、高いアンメットメディカルニーズがあり、今回の試験のビントラフスプ アルファの二次治療としての結果は、勇気づけられるものです。INTR@PID BTC047試験は、化学療法に抵抗性の胆道がんに対して実施された最も重要な臨床試験の1つであり、本試験にかかわった患者さん、ご家族および研究チームに感謝します」