「レンビマ+キイトルーダ」併用療法、進行性子宮体がんに対する適応追加で国内申請

文:がん+編集部

 「レンバチニブ(製品名:レンビマ)+ペムブロリズマブ(製品名:キイトルーダ)併用療法が、進行性子宮体がんに対する適応追加で承認申請されました。

「レンビマ+キイトルーダ」併用療法、化学療法に対し病勢進行または死亡リスクを44%低下

 エーザイとMSDは4月23日、進行性子宮体がんに対する効能・効果として、「レンバチニブ+ペムブロリズマブ」併用療法の適応追加を厚生労働省に対し承認申請したことを発表しました。今回の申請は、309/KEYNOTE-775試験の結果に基づくものです。

 309/KEYNOTE-775試験は、少なくとも1レジメンのプラチナ製剤による前治療歴のある進行性子宮内膜がん患者さん827人を対象に、「レンバチニブ+ペムブロリズマブ」併用療法と化学療法(ドキソルビシンまたはパクリタキセル)を比較した第3相試験です。主要評価項目は無増悪生存期間と全生存期間、副次的評価項目は奏効率、安全性、忍容性などでした。参加した患者さんの内訳は、ミスマッチ修復機構(pMMR)がある患者さん697人、ミスマッチ修復機構欠損(dMMR)がある患者さん130人でした。

 全患者さんを対象とした無増悪生存期間(追跡調査期間の中央値11.4か月)は、「レンバチニブ+ペムブロリズマブ」併用療法7.2か月、化学療法3.8か月(いずれも中央値)で、統計学的有意にかつ臨床的に意義のある改善が認められ、病勢進行または死亡のリスクを44%低下させました。また、全生存期間は、「レンバチニブ+ペムブロリズマブ」併用療法18.3か月、化学療法11.4か月(いずれも中央値)で、死亡リスクを38%低下。副次的評価項目の奏効率は、「レンバチニブ+ペムブロリズマブ」併用療法31.9%(完全奏効6.6%、部分奏効25.3%)、化学療法14.7%(完全奏効2.6%、部分奏効12.0%)でした。

 安全性は、各薬剤の単独療法で認められた安全性プロファイルと一致していました。全患者さんで投与中止に至った全グレードの有害事象は、レンバチニブ30.8%、ペムブロリズマブ18.7%で、「レンバチニブ+ペムブロリズマブ」併用療法では14.0%で認められました。グレードにかかわらず25%以上で発現した有害事象は、「レンバチニブ+ペムブロリズマブ」併用療法では、高血圧(64.0%)、甲状腺機能低下症(57.4%)、下痢(54.2%)、悪心(49.5%)、食欲減退(44.8%)、嘔吐(36.7%)、体重減少(34.0%)、疲労(33.0%)、関節痛(30.5%)、蛋白尿(28.8%)、貧血(26.1%)、便秘(25.9%)および尿路感染(25.6%)でした。化学療法では、貧血(48.7%)、悪心(46.1%)、好中球減少症(33.8%)、脱毛症(30.9%)および疲労(27.6%)でした。