オプジーボ、筋層浸潤性尿路上皮がんの術後補助療法としてFDAが優先審査申請を受理

文:がん+編集部

 ニボルマブ(製品名:オプジーボ)を、筋層浸潤性尿路上皮がん患者さんの術後補助療法に対する治療薬として米国食品医薬品局(FDA)が優先審査の対象として受理しました。

オプジーボ、PD-L1発現レベルにかかわらず無病生存期間を延長

 ブリストル マイヤーズ スクイブ社は4月30日、切除後の高リスク筋層浸潤性尿路上皮がん患者さんの術後補助療法として、ニボルマブの生物学的製剤承認一部変更申請をFDAが受理したことを発表しました。今回の申請受理は、CheckMate-274試験の結果に基づくものです。

 CheckMate-274試験は、根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮がん患者さん709人を対象に、ニボルマブとプラセボを比較した第3相臨床試験です。主要評価項目は全患者さんおよびPD-L1発現レベルが1%以上の患者さんを対象とした無病生存期間、副次的評価項目は全生存期間、非尿路上皮無再発生存期間、疾患特異的生存期間です。

 試験の結果、ニボルマブはプラセボと比べ、PD-L1の発現レベルにかかわらず、統計学的有意かつ臨床的に意義のある無病生存期間の延長を示しました。安全性は、固形がん患者さんで報告された安全性プロファイルと一貫していました。

 同社の泌尿生殖器がん領域、バイスプレジデント兼開発プログラム責任者であるDana Walker医師は、次のように述べています。

 「筋層浸潤性尿路上皮がんは再発率が高く、安全で効果的な治療選択肢もないため、患者さんは切除後も不安を抱えています。CheckMate-274試験で示された画期的な無病生存期間の結果により、私たちは、オプジーボに筋層浸潤性尿路上皮がんの治療法の未来を変える可能性があると確信しています。米国のこれらの患者さんに初めての術後補助免疫療法の選択肢をお届けできるようFDAと連携してまいります」