「オプジーボ+ヤーボイ」併用療法、進行悪性黒色患者さんに対する6.5年の追跡調査で持続的な長期生存を示す

文:がん+編集部

 「ニボルマブ(製品名:オプジーボ)+イピリムマブ(製品名:ヤーボイ)併用療法が、進行悪性黒色患者さんを対象としたの6.5年追跡調査で、持続的な長期生存の有効性が示されました。

「オプジーボ+ヤーボイ」併用療法、6.5年時点での生存率は49%、77%が無治療を継続

 ブリストル マイヤーズ スクイブ社は5月19日、進行悪性黒色腫患者さんに対し「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法およびニボルマブ単剤療法を評価したCheckMate-067試験の6.5年におよぶ追跡調査の結果を発表しました。

 CheckMate-067試験は、進行悪性黒色腫患者さん945人を対象に、一次治療として「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法とニボルマブ単剤療法を、イピリムマブ単剤療法と比較した第3相臨床試験です。主要評価項目は全生存期間、無増悪生存期間、副次的評価項目は奏効率、安全性などでした。

 最短6.5年の追跡調査の結果、「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法の全生存期間の中央値は72.1か月、ニボルマブ単剤療法は36.9か月、イピリムマブ単剤療法は19.9か月でした。6.5年間の無増悪生存率は、「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法34%、ニボルマブ単剤療法は29%、イピリムマブ単剤療法は7%でした。

 また、「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法またはニボルマブ単剤療法では、BRAF変異陽性、野生型、治療開始時に肝転移がある患者さんを含む関連サブグループ全体で、持続的な有効性が維持されました。主な結果は、以下の通りです。

BRAF変異陽性患者さんの6.5年生存率
「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法:57%
ニボルマブ単剤療法:43%
イピリムマブ単剤療法:25%

BRAF野生型患者さんの生存率
「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法:46%
ニボルマブ単剤療法:42%
イピリムマブ単剤療法:22%

肝転移がある患者さんの生存率
「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法:38%
ニボルマブ単剤療法:31%
イピリムマブ単剤療法:22%

 「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法の安全性プロファイルは、これまでの結果と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。また、5年時点の解析以降、新たに発生した治療に関連する死亡例はありませんでした。グレード3~4の治療に関連する有害事象は、「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法59%、ニボルマブ単剤療法24%、イピリムマブ単剤療法28%でした。

 メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター、ヒューマン・オンコロジー・アンド・パソジェネシス・プログラム、がん免疫療法サービス主任のJedd D. Wolchok医学博士は、次のように述べています。

 「ニボルマブを含む療法、特にニボルマブとイピリムマブの併用療法によって示された全生存期間と無増悪生存期間の持続的なベネフィットは、進行悪性黒色腫患者さんに関する長期間の有効性の概念を覆しました。CheckMate-067試験のこれらの新しい結果では、ニボルマブとイピリムマブの併用療法を受けた患者さんの半数近くが6.5年時点で生存されており、進行悪性黒色腫患者さんにおける同併用療法の持続的なベネフィットを裏付けています」