「オプジーボ+ヤーボイ」併用療法、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫の効能・効果で適応拡大

文:がん+編集部

 「ニボルマブ(製品名:オプジーボ)+イピリムマブ(製品名:ヤーボイ)」併用療法が、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫の効能・効果で国内承認されました。

化学療法歴のない切除不能の悪性胸膜中皮腫患者さんも治療の対象に

 小野薬品工業とブリストル マイヤーズ スクイブ社は5月27日、抗PD-1抗体ニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法が、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫に対する効能または効果として製造販売承認事項一部変更が承認されたことを発表しました。今回の承認は、CheckMate-743試験の中間解析の結果に基づくものです。

 CheckMate-743試験は、未治療の悪性胸膜中皮腫患者さんを対象に、「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法と化学療法(ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンの併用療法)を比較した第3相試験です。主要評価項目は、全患者さんに対する全生存期間、主な副次的評価項目は奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間でした。中間解析の結果、「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法は、化学療法と比較して全生存期間を有意に延長しました。安全性に関しては、これまでに認められている安全性プロファイルと一貫していました。

 ニボルマブはこれまでに、「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」の効能・効果で承認されていましたが、今回、未治療の患者さんを対象としたCheckMate-743試験の結果により、化学療法歴のない患者さんも治療の対象となります。イピリムマブも新たに「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」の効能・効果が追加されました。