EZH2阻害薬タズベリク、EZH2陽性再発または難治性の濾胞性リンパ腫の効能・効果で国内承認

文:がん+編集部

 EZH2阻害薬タゼメトスタット(製品名:タズベリク)が、再発または難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫に対する効能・効果で国内承認されました。

国内実施の206試験の結果、奏効率76.5%で主要評価項目を達成

 エーザイは6月23日、EZH2阻害薬タゼメトスタットが、「再発または難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫(標準的な治療が困難な場合に限る)」の効能・効果で厚生労働省から製造販売承認を取得したことを発表しました。今回の承認は、国内で実施した206試験と海外で実施した臨床試験の結果などに基づくものです。

 206試験は、前治療後に再発・増悪したEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫患者さんを対象に、タゼメトスタットを評価した第2相試験です。主要評価項目は奏効率、副次的評価項目は安全性などでした。試験に参加した濾胞性リンパ腫患者さん17人の奏効率は、76.5%で、あらかじめ設定した奏効率を統計学的に有意に上回り、主要評価項目を達成しました。25%以上で発現した主な有害事象は、味覚異常(52.9%)、上咽頭炎(35.3%)、リンパ球減少症(29.4%)および血中クレアチンホスホキナーゼ増加(29.4%)でした。

 タゼメトスタットは、発がんにかかわるEZH2を選択的に阻害することで、がん細胞の増殖を抑制すると考えられている分子標的薬です。

 同社は今回の承認取得に際し、次のように述べています。

 「日本においてタズベリクをEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫治療の新たな選択肢としてお届けすることで、がん患者さまとそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります」