テセントリク、非小細胞肺がんの術後補助療法として国内申請

文:がん+編集部

 アテゾリズマブ(製品名:テセントリク)が、非小細胞肺がんの術後補助療法として、国内申請されました。

テセントリク、支持療法と比較して再発または死亡リスクを34%低下

 中外製薬は7月7日、非小細胞肺がんの術後補助療法として、抗PD-L1抗体アテゾリズマブを、厚生労働省に対し製造販売承認申請を行ったことを発表しました。今回の申請は、IMpower010試験の結果に基づくものです。

 IMpower010試験は、ステージ1B~3Aの非小細胞肺がんで、手術後に最大4サイクルの補助化学療法を受けた患者さん1,005人を対象に、アテゾリズマブと支持療法を比較した第3相臨床試験です。主要評価項目はステージ2~3AのPD―L1陽性患者さん、同ステージの全患者さん、ステージ1~3AのITT集団に対する無病生存期間でした。主な副次的評価項目は、ステージ1B~3AのITT集団の全生存期間などでした。

 解析の結果、アテゾリズマブは支持療法と比較して再発または死亡リスクを34%低下しました。安全性に関しては、これまでに報告された安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

 同社の代表取締役社長CEO奥田修氏は、次のように述べています。

 「約半数の方が手術後に再発を経験する早期肺がんにおいて、治癒率を向上させるためには、再発を防ぐことが非常に大切です。テセントリクは、がん免疫療法として初めて非小細胞肺がんの術後補助療法において再発または死亡リスクの低下を示しました。再発または死亡率の低下を示した本剤を、早期肺がんに対する新たな術後補助療法として、患者さんに1日でも早くお届けできるよう、承認取得に向け取り組んでまいります」

※ITT(intention to treat)解析:臨床試験中に、治療から脱落した患者さんも含めて解析する方法。