「オプジーボ+ヤーボイ」併用療法、根治切除不能な進行・再発食道がんに対し承認申請

文:がん+編集部

 「ニボルマブ(製品名:オプジーボ)+イピリムマブ(製品名:ヤーボイ)」併用療法が、根治切除不能な進行・再発食道がんを効能・効果として承認申請されました。

「オプジーボ+ヤーボイ」併用療法、化学療法と比べ全生存期間を有意に延長

 小野薬品工業とブリストル マイヤーズ スクイブ社は9月14日、「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法を「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を対象として国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。今回の申請は、CheckMate-648(ONO-4538-50/CA209648)試験の結果に基づくものです。

 CheckMate-648(ONO-4538-50/CA209648)試験は、治療歴のない切除不能な進行性、再発または転移性の食道扁平上皮がん患者さんを対象に、「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法と「ニボルマブ+化学療法(フルオロウラシル+シスプラチン)」併用療法を、化学療法と比較した第3相試験です。主要評価項目はPD-L1発現率が1%以上の患者さんに対する全生存期間と無増悪生存期間、副次的評価項目は全患者さんに対する全生存期間と無増悪生存期間でした。

 予定されていた中間解析の結果、「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法と「ニボルマブ+化学療法」併用療法は、化学療法と比べて統計学的有意かつ臨床的に意義のある全生存期間の延長が認められました。安全性に関しては、これまでに報告されている安全性プロファイルと一貫していました。