オプジーボ併用療法、切除不能な進行・再発または転移性の食道がんに対する申請をFDAが受理

文:がん+編集部

 「ニボルマブ(製品名:オプジーボ)+イピリムマブ(製品名:ヤーボイ)」併用療法と「ニボルマブ+化学療法」併用療法が、切除不能な進行・再発または転移性の食道がんに対する治療薬として承認申請され、米国食品医薬品局(FDA)が受理しました。

CheckMate-648試験では、全生存期間・無増悪生存期間を統計学的有意に改善

 ブリストル マイヤーズ スクイブ社は9月27日、切除不能な進行・再発または転移性食道扁平上皮がんの一次治療薬として、「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法および「ニボルマブ+化学療法」併用療法の一部変更承認申請をFDAが受理したことを発表しました。今回の申請は、CheckMate-648試験の結果に基づくものです。

 CheckMate-648試験は、切除不能な進行または転移性食道扁平上皮がん患者さんを対象に、「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法および「ニボルマブ+化学療法」併用療法を、化学療法と比較した第3相臨床試験です。化学療法は、フルオロウラシル系およびシスプラチン系薬剤を含む抗がん剤による併用療法でした。

 主要評価項目はPD-L1発現率が1%以上の患者さんに対する、全生存期間と無増悪生存期間です。副次評価項目は全患者さんに対する全生存期間と無増悪生存期間です。

 解析の結果、「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法および「ニボルマブ+化学療法」併用療法は、化学療法と比較して、主要評価項目と副次的評価項目の全生存期間と無増悪生存期間を、統計学的有意にかつ臨床的に意義のある改善が認められました。安全性に関しては、これまでに認められている安全性プロファイルと一貫していました。

 同社の消化器がん領域開発責任者であるIan M. Waxman医師は、次のように述べています。

 「米国では昨年、19,000人以上が食道がんと診断され、15,000人がこの非常に悪性度の高い疾患で亡くなっておられます。現在の標準治療による予後をより改善するための新たな治療選択肢が必要とされています。私たちの免疫療法に基づく併用療法がさらなる臨床的なベネフィットをもたらし、この重要なニーズに応えることができると信じています」