ベージニオ、HR陽性かつHER2陰性の再発高リスクの乳がんに対する術後薬物療法で国内承認

2022/02/02

文：がん＋編集部

　アベマシクリブ（製品名：ベージニオ）が、ホルモン陽性かつHER2陰性の再発高リスクの乳がんに対する術後薬物療法の効能・効果で国内承認されました。

ベージニオ、ホルモン療法と比べ浸潤性の再発または死亡リスクを約30％低下

　日本イーライリリーは2021年12月24日、アベマシクリブが、ホルモン陽性かつHER2陰性の再発高リスクの乳がんに対する術後薬物療法として国内承認されたことを発表しました。今回の承認は、monarchE試験の結果に基づくものです。

　monarchE試験は、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の術後乳がん患者さん5,637人を対象に、「アベマシクリブ＋ホルモン療法」をホルモン療法と比較した第3相試験です。主要評価項目は無浸潤疾患生存期間、副次的評価項目はKi-67^※スコアが20％以上の患者さんの無浸潤疾患生存期間、無遠隔再発生存期間、全生存期間、薬物動態、安全性などでした。

　主要評価項目の無浸潤疾患生存期間の解析の結果、「アベマシクリブ＋ホルモン療法」はホルモン療法と比較して統計学的に有意な延長が認められ、浸潤性の再発または死亡リスクを約30％低下しました。

　安全性に関して、下痢（79.1％）、好中球減少症（42.6％）、白血球減少症（34.4％）、疲労（29.2％）、腹痛（27.6％）などの副作用が認められました。

　同社のオンコロジー事業本部長の小嶋 毅彦氏は、次のように述べています。

　「ベージニオはこれまで切除不能な進行・再発の乳がんの治療薬として、乳がんの患者さんに届けられてきました。このたび、術後薬物療法への適応拡大の承認を受け、切除後に治癒を目指す早期乳がん患者さんにもベージニオを新たに提供できるようになったことを大変誇りに思います。これからも、乳がん患者さんのお役に立てるよう適正使用の推進に注力してまいります」

※乳がんの予後予測として検査が行われる細胞の増殖能を示す腫瘍マーカー