オプジーボ、原発不明がんに対する効能・効果で国内承認

2022/02/07

文：がん＋編集部

　ニボルマブ（製品名：オプジーボ）が、原発不明がんに対する効能・効果で国内承認されました。

オプジーボ、治療歴を問わず原発不明がんに対し有効性が示す

　小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は2021年12月24日、ニボルマブが、発不明がんに対する効能または効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更の承認を得たことを発表しました。今回の承認はNivoCUP試験の結果に基づくものです。

　NivoCUP試験は、化学療法既治療または未治療の予後不良な原発不明がん患者さんを対象に、ニボルマブの有効性と安全性をした、近畿大学病院を中心に実施された医師主導による第2相試験です。主要評価項目は化学療法既治療患者さんに対する奏効率、副次評価項目は治療歴を問わない患者さん全体に対する奏効率、全生存期間、無増悪生存期間などでした。

　化学療法歴のある患者さんに対する奏効率は22.2％で、主要評価項目を達成。また、治療歴を問わない奏効率は21.4％で、治療歴を問わずニボルマブの有効性が示されました。

　同社は今回の追加承認に際し、次のように述べています。

　「原発不明がんの国内の患者数は約3,000～1万3,680人と推定されており、推定される原発巣に準じた特異的な治療の適応となる予後良好群と、治療法が確立されていない予後不良群（原発不明がんの80％）に大別されます。この予後不良群に対する治療は薬物療法が主体となりますが、原発不明がんに対して国内外で承認された薬剤はありませんでした。今回の承認により、オプジーボが原発不明がんに対する新たな治療選択肢の一つになるものと期待しています」