「レンビマ＋キイトルーダ」、根治切除不能または転移性の腎細胞がんの適応で国内承認

2022/03/11

文：がん＋編集部

　「レンバチニブ（製品名：レンビマ）＋ペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ）」併用療法が、「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」の適応で国内承認されました。

「レンビマ＋キイトルーダ」、スーテントと比べ病勢進行または死亡リスクを61％低下

　エーザイと米メルク社は2022年2月25日、「レンバチニブ＋ペムブロリズマブ」併用療法が、「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」の適応で、厚生労働省から承認されたことを発表しました。今回の承認は、CLEAR試験の結果に基づくものです。

　CLEAR試験は、進行性腎細胞がん患者さん1,069人を対象に、一次治療として「レンバチニブ＋ペムブロリズマブ」併用療法または「レンバチニブ＋エベロリムス（製品名：アフィニトール）」とスニチニブ（製品名：スーテント）を比較した第3相試験です。主要評価項目は無増悪生存期間、重要な副次的評価項目は全生存期間、奏効率でした。

　解析の結果、「レンバチニブ＋ペムブロリズマブ」併用療法はスニチニブと比べて、無増悪生存期間の統計学的に有意な延長が認められ、病勢進行または死亡リスクを61％低下させました。それぞれの無増悪生存期間の中央値は、23.9か月と9.2か月でした。

　安全性に関しては、レンバチニブとペムブロリズマブの96.9％で副作用が認められました。主な副作用は、下痢（54.5％）、高血圧（52.3％）、甲状腺機能低下症（42.6％）、食欲減退（34.9％）、疲労（32.1％）、口内炎（32.1％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群（28.1％）、蛋白尿（27.6％）、悪心（26.7％）、発声障害（24.7％）、発疹（21.9％）、無力症（20.2％）などでした。

　米メルク社の研究開発本部 オンコロジークリニカルリサーチのバイスプレジデントであるGregory Lubiniecki博士は、次のように述べています。

　「約3分の1の腎細胞がん患者さんは初回診断時に進行性とされ、サバイバルアウトカムを改善する可能性のある新たな治療オプションが求められていました。キイトルーダとレンビマの併用療法は、現在の標準療法であるスニチニブと比較して、増悪または死亡のリスクを61％減少させました。我々は、この併用療法のベネフィットを進行性腎細胞がん患者さんにお届けできることを嬉しく思います」

　また、エーザイの常務執行役 エーザイジャパンプレジデントである井池輝繁氏は、次のように述べています。

　「このたびの根治切除不能または転移性の腎細胞がんにおけるレンビマとキイトルーダの併用療法の承認は、日本における本併用療法の2番目の承認となります。我々は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との協業による治療が困難ながん患者様のアンメット・ニーズへのコミットメントの成果として、新しい治療オプションを日本の患者様に提供できることを嬉しく思います。本承認に貢献いただいた患者様とそのご家族、医療関係者の皆様に深く感謝いたします」