「オプジーボ＋化学療法」、切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法として国内申請

2022/05/13

文：がん＋編集部

　切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法として、「ニボルマブ（製品名：オプジーボ）＋化学療法」併用療法が国内申請されました。

「オプジーボ＋化学療法」、化学療法と比較して無イベント生存期間を改善

　小野薬品工業は2022年4月25日、「ニボルマブ＋化学療法」併用療法による切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法を効能または効果として国内製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に対し行ったことを発表しました。今回の承認はCheckMate-816試験に結果に基づくものです。

　CheckMate-816試験は、PD-L1発現レベルにかかわらず、切除可能なステージ1B～3Aの非小細胞肺がん患者さんの術前補助療法として、「ニボルマブ＋化学療法」と化学療法を比較した第3相試験です。「ニボルマブ＋化学療法」では、プラチナ製剤を含む化学療法2剤が投与されました。主要評価項目は無イベント生存期間、完全奏効、副次的評価項目は全生存期間、病理学的大奏効、死亡または遠隔転移までの期間などでした。

　試験の結果、「ニボルマブ＋化学療法」併用療法の3回投与は、化学療法3回投与と比較して、無イベント生存期間および完全奏効で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。安全性に関しては、これまでに報告されている安全性プロファイルと一貫していました。