局所進行子宮頸がんを対象に「キイトルーダ＋同時化学放射線療法」を評価したKEYNOTE-A18試験の結果を発表

2023/09/07

文：がん＋編集部

　高リスク局所進行子宮頸がんを対象に、「ペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ）＋同時化学放射線療法」を評価したKEYNOTE-A18試験の結果を発表。統計学的有意かつ臨床的に意義のある無増悪生存期間の延長が認められました。

統計学的に有意な無増悪生存期間の改善を認め、新たな安全性の懸念は特定されず

　米メルク社は2023年7月19日、KEYNOTE-A18試験の結果を発表しました。

　KEYNOTE-A18試験は、高リスク（リンパ節転移陽性の1B2～2B期、リンパ節転移の有無を問わない3～4A期）の局所進行子宮頸がんと新たに診断された患者さん1,060人を対象に、根治目的の治療における、「ペムブロリズマブ＋化学療法（シスプラチン）」併用下での外部照射による放射線治療とそれに続く小線源治療（同時化学放射線療法）の併用療法と「プラセボ＋同時化学放射線療法」を比較した第3相試験です。主要評価項目は無増悪生存期間、全生存期間、副次評価項目は完全奏効率、客観的奏効率、安全性などでした。

　中間解析の結果、「ペムブロリズマブ＋同時化学放射線療法」では「プラセボ＋同時化学放射線療法」と比較して統計学的に有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間の改善が認められました。

　もう一つの主要評価項目である全生存期間でも、「ペムブロリズマブ＋同時化学放射線療法」では「プラセボ＋同時化学放射線療法」と比較して良好な傾向が認められましたが、全生存期間のデータは中間解析の時点で不完全でした。試験は現在も継続中で、全生存期間のフォローアップは引き続き実施されています。

　安全性に関しては、これまでに報告されている安全性プロファイルと一貫しており、新たな安全性の懸念は特定されませんでした。

　Catholic University of Rome産婦人科学の准教授で、ENGOTの主要治験責任医師、本試験全体を統括する首席治験責任医師の、Domenica Lorusso教授は、次のように述べています。

　「高リスクの局所進行子宮頸がん患者さんの予後は不良であることが多く、半数以上の患者さんが2年以内に再発します。一方で、この20年間、本疾患の患者さんに対する新たな治療選択肢の進歩は、標準治療を除いては限定的でした。今回の結果は非常に心強く、局所進行子宮頸がんに対するペムブロリズマブと標準療法である化学放射線療法の併用が、新たな治療選択肢のニーズに対応できることが示されました」