キイトルーダ、治癒切除不能な胆道がんに対する効能・効果で国内承認

2024/06/07

文：がん＋編集部

　ペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ）と化学療法との併用が、治癒切除不能な胆道がんに対する効能・効果で国内承認されました。

「キイトルーダ＋化学療法」、「プラセボ＋化学療法」と比較して死亡リスクを17％低下

　MSD株式会社は2024年5月17日、ペムブロリズマブと化学療法との併用療法が、治癒切除不能な胆道がんに対する効能・効果で国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表しました。今回の承認は、KEYNOTE-966試験などの結果に基づくものです。

　KEYNOTE-966試験は、進行または切除不能な胆道がん患者さん1,069人を対象に、一次治療として「ペムブロリズマブ＋化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）」併用療法と「プラセボ＋化学療法」を比較した第3相試験です。主要評価項目は全生存期間、副次的評価項目は無増悪生存期間、客観的奏効率、奏効期間、安全性などでした。

　最終解析の結果、「ペムブロリズマブ＋化学療法」併用療法は「プラセボ＋化学療法」と比較して死亡リスクを17％低下。統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間の延長が認められました。

　安全性に関しては、93.2%で副作用が認められました。20%以上で認められた主な副作用は、好中球数減少60.7%、貧血52.6%、血小板数減少37.6%、悪心36.9%、疲労29.1%、白血球数減少26.3%でした。