オプジーボ＋ヤーボイで悪性黒色腫患者の半数以上が4年以上生存

2018/10/31

文：がん＋編集部

　 ニボルマブ（製品名：オプジーボ）とイピリムマブ（製品名：ヤーボイ）の併用療法を受けた悪性黒色腫患者さんの半数以上が4年以上生存していると発表しました。

オプジーボとヤーボイ併用療法で4年生存患者の約70％が無治療の状態

　米ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社は10月22日、悪性黒色腫を対象としたCheckMate-067試験の追跡調査機関となる4年データを発表しました。

　同試験は、進行期の悪性黒色腫患者さんに対する1次治療として、ニボルマブとイピリムマブの併用療法とニボルマブ単独、イピリムマブ単独と比較した第3相臨床試験です。最短48か月の追跡調査の4年生存率は、ニボルマブとイピリムマブ併用療法が53％、ニボルマブ単独療法が46％、イピリムマブ単独療法が30％でした。完全奏功率では、ニボルマブとイピリムマブ併用療法が21％、ニボルマブ単独療法が18％、イピリムマブ単独療法が5％でした。

　また、4 年時点で生存していた患者の解析結果では、無治療の状態にある患者さんの割合が、併用療法71％、オプジーボ群50％、ヤーボイ群39％と併用療法で高くなっていたそうです。

　同試験の安全性に関してはこれまでと一貫しており、新たな安全性シグナルや治療に関連した新たな死亡例は認められなかったそうです。

　CheckMate-067試験の治験担当医師であり、ダナファーバーがん研究所メラノーマセンター長の F. Stephen Hodi氏は「CheckMate-067試験の4年追跡調査の結果は、ニボルマブとイピリムマブの併用療法を受けた患者さんに関する最長の追跡調査であり、PD-L1発現レベルにかかわらず、この悪性度の高い悪性黒色腫に立ち向かうため、併用療法がもたらす長期生存ベネフィットの可能性について、私たちの理解を深めてくれます。私たちが知る限り、無作為化試験の4年の追跡調査において、いかなる治療法でも53％もの生存率を示した治療法はありません」とコメントしています。

CheckMate-067試験

対象：悪性黒色腫
条件：切除不能または転移性黒色腫
登録数：945
実験薬：ニボルマブ、イピリムマブ
実験群：ニボルマブ＋イピリムマブ併用
対照群：ニボルマブ単独
対照群：イピリムマブ単独
主要評価項目：無増悪生存期間^※1、全生存期間^※2など
副次的評価項目：奏効率^※3、腫瘍のPD-L1発現レベルごとの有効性および安全性

※1：奏効例（完全または30％の部分消失）で治療中にがんが進行せず安定した状態の期間のことです。
※2：患者さんの亡くなった原因ががんによるかどうかは関係なく、生存していた期間のことです。
※3：完全奏効（CR）（腫瘍が完全に消失）と、部分奏効（PR）（腫瘍が30％以上小さくなる）を足して、治療患者の総数で割ったものです。