進展型小細胞肺がんの治験、オプジーボ+イピリムマブ併用療法は全生存期間を未達

文:がん+編集部

 進展型小細胞肺がんに対するニボルマブ(製品名:オプジーボ)イピリムマブ(製品名:ヤーボイ)の併用療法の治験の結果、全生存期間※1を達成しなかったそうです。

予後の悪い小細胞肺がんの1次治療後の維持療法として期待されたが

 米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は11月26日、小細胞肺がんに対するニボルマブとイピリムマブ併用療法の治験、CheckMate-451試験の結果を発表しました。

 CheckMate-451試験は、1次治療の化学療法後に病勢進行が認められない進展型小細胞肺がん患者さんの維持療法として、ニボルマブ+イピリムマブ併用療法とプラセボを比較した第3相試験です。主要評価項目である全生存期間を達成できなかったそうです。ニボルマブ1mg/kg、イピリムマブ3mg/kgの併用では、安全性シグナルは認められませんでした。

 進展型小細胞肺がん患者さんの生存期間の中央値は、診断から8~13か月です。2年生存率は5%未満で、5年生存率に至っては1~2%と、予後の悪いがんです。ニボルマブ+イピリムマブ併用療法は、1次治療後の維持療法として、全生存期間の延長を期待されていました。

 同社は、治験担当医師とともに、詳細な結果の発表に関して取り組むとしています。

CheckMate-451試験

対象:進展型小細胞肺がん
条件:1次治療の化学療法後に病勢進行が認められない進展型小細胞肺がん患者さん
フェーズ:第3相試験
試験デザイン:無作為化、多施設、二重盲検
登録数:1327人
試験群:ニボルマブ+イピリムマブ併用療法
対照群:プラセボ
主要評価項目:全生存期間
副次的評価項目:無増悪生存期間※2、プラセボと比較したニボルマブ単剤の全生存期間

※1:患者さんの亡くなった原因ががんによるかどうかは関係なく、生存していた期間のことです。
※2:奏効例(完全または30%の部分消失)で治療中にがんが進行せず安定した状態の期間のことです。