キイトルーダ+インライタ併用療法、腎細胞がんで承認申請

文:がん+編集部

 切除不能または、転移性の腎細胞がんに対する、ペムブロリズマブ(製品名:キイトルーダ)アキシチニブ(製品名:インライタ)の併用療法の効能・効果が承認申請されました。

治験では無増悪生存期間や全生存期間を有意に延長

  MSD株式会社は2月13日、切除不能または転移性腎細胞がんに対する効能・効果で、ペムブロリズマブとアキシチニブ併用療法の承認申請を行ったことを発表しました。この申請は、国際共同第3相試験KEYNOTE-426試験の結果に基づくものです。

 KEYNOTE-426試験は、進行または転移性の腎細胞がんを対象とした治験で、全身性の前治療がないステージ4の患者さん840人を対象に行われています。ペムブロリズマブ200mgを3週間間隔静脈投与とアキシチニブ5mgを経口投与する群と、スニチニブ(製品名:スーテント)50㎎1日1回投与群で比較して、無増悪生存期間※1や全生存期間※2などで評価されました。その結果、スニチニブに比べて、ペムブロリズマブとアキシチニブ併用療法は、無増悪生存期間および全生存期間を有意に延長しました。

 国内の腎がん患者数は年々増加しており、2014年時点の推定患者数は約25000人で、年間約9000人が亡くなっていると推定されています。腎細胞がんは、腎臓がんのなかで最も多くみられ、約90%を占めます。

KEYNOTE-426試験

対象:進行または転移性の腎細胞がん
条件:全身性の前治療がない患者
フェーズ:第3相臨床試験
試験デザイン:無作為化非盲検試験
登録数:840人
試験群:ペムブロリズマブ+アキシチニブ併用療法
対照群:スニチニブ
主要評価項目:無増悪生存期間、全生存期間
副次的評価項目:奏効率、疾患コントロール率、奏功期間、安全性および忍容性

※1:奏効例(完全または30%の部分消失)で治療中にがんが進行せず安定した状態の期間のことです。
※2:患者さんの亡くなった原因ががんによるかどうかは関係なく、生存していた期間のことです。