急性骨髄性白血病治療薬ゾスパタが欧州で承認の見込み

文:がん+編集部

 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病の治療薬ギルテリチニブ(製品名:ゾスパタ)が、欧州医薬品庁から早期に販売承認申請が取得される可能性があります。

再発・難治性の急性骨髄性白血病の治療薬として期待

 アステラス製薬株式会社は2月28日、成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病治療薬として開発しているFLT3阻害剤ギルテリチニブについて、欧州医薬品庁から販売承認申請を受理した旨の通知を受領したことを発表しました。早期に承認される可能性があります。今回の承認申請では、成人の再発または難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病患者を対象として実施している第3相試験ADMIRAL試験のデータに基づいています。

 ADMIRAL試験は、急性骨髄性白血病に対する1次治療後に再発、または1次治療抵抗性のFLT3遺伝子変異陽性の成人患者さんを対象として実施。ギルテリチニブと救援化学療法を比較して、主要評価項目の全生存期間※1、完全寛解率(CR)、部分的血液学的回復を伴う完全寛解の割合(CRh)で評価する治験です。

 中間解析の結果、CRとCRhが21%、CRとCRhの持続期間の中央値が4.6か月、輸血依存性患者さんがベースライン後の56日間輸血非依存性となった割合が31.1%でした。また、FLT3-ITD変異あるいはFLT3-ITD/TKD変異を持つ126人のCR/CRh率は29%、FLT3-TKD変異のみを持つ12人のCR/CRh率は0%だったそうです。ADMIRAL試験の最終解析結果は、2019年3月29日から4月3日まで米国がん学会で発表される予定です。

ADMIRAL試験

対象:FLT3変異を伴う再発性または難治性急性骨髄性白血病
条件:1次治療後に再発、または1次治療に抵抗性の18歳以上の成人患者
フェーズ:第3相臨床試験
試験デザイン:無作為化、平行群間、非盲検
登録数:371人
試験群:ギルテリチニブ
対照群:救援化学療法
主要評価項目:全生存期間、完全寛解率、部分的血液学的回復を伴う完全寛解の割合
副次的評価項目:無イベント生存期間、完全寛解率、寛解機関ほか

※1:患者さんの亡くなった原因ががんによるかどうかは関係なく、生存していた期間のことです。