FoundationOne CDx、BRCA遺伝子変異卵巣がんに対するコンパニオン診断機能の追加申請

文:がん+編集部

 遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」について、コンパニオン診断機能の追加申請が行われました。BRCA遺伝子変異卵巣がんの治療薬「オラパリブ」に対するものです。

FoundationOne CDx、遺伝子パネル検査とコンパニオン診断2つの機能

 中外製薬株式会社は3月29日に、発売準備中の遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」について、PARP阻害薬オラパリブ(製品名:リムパーザ)のコンパニオン診断機能追加に関する一部変更承認を申請したことを発表しました。

 FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルは、2018年12月にがん関連遺伝子の包括的なゲノムプロファイリングおよび抗悪性腫瘍剤のコンパニオン診断の2つの機能を併せ持った国内で初めてのがん遺伝子パネル検査として承認されています。今回の申請の目的は、BRCA1/2 遺伝子変異を検出することで、BRCA遺伝子変異陽性進行卵巣がんに対する一次治療による完全および部分奏効後の維持療法としてオラパリブを使用する場合の、適応判定の補助を可能にすることです。

 遺伝子パネル検査は、多くの遺伝子を一度に調べることで、治療の予後が最も良いと考えられる治療選択をするための検査です。コンパニオン診断は、抗がん剤の選択にあたり、抗がん剤の有効性や副作用の発現を予測するために行う検査です。

 オラパリブのBRCA1/2遺伝子変異陽性の卵巣がんに対する有効性や安全性は、第3相臨床試験SOLO-1試験で確認されています。