サイラムザとタルセバの併用療法、EGFR遺伝子変異エクソン19欠失/エクソン21点突然変異がある進行非小細胞肺がんに対する一次治療としてFDAが承認

2020/07/06

文：がん＋編集部

　EGFR遺伝子変異エクソン19欠失またはエクソン21点突然変異がある進行非小細胞肺がんに対する一次治療として、ラムシルマブ（製品名：サイラムザ）とエルロチニブ（製品名：タルセバ）併用療法を米国食品医薬品局（FDA）が承認しました。

サイラムザとタルセバ併用療法、病勢進行または死亡リスクを41％低減

　米イーライリリーは5月29日、EGFR遺伝子変異エクソン19欠失またはエクソン21点突然変異がある進行非小細胞肺がんに対する一次治療として、ラムシルマブとエルロチニブ併用療法がFDAから承認されたことを発表しました。今回の承認は、第3相RELAY試験の結果に基づくものです。

　RELAY試験は、EGFR遺伝子エクソン19欠失またはエクソン21（L858R）点突然変異が認められる未治療の進行非小細胞肺がん患者さん449人を対象に、ラムシルマブとエルロチニブ併用療法と、プラセボとエルロチニブ療法を比較した、無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同第3相試験です。

　解析の結果、無増悪生存期間の中央値は、ラムシルマブとエルロチニブ併用療法が19.4か月、プラセボとエルロチニブ療法が12.4か月でした。病勢進行または死亡リスクを41％低減し、統計学的有意にかつ臨床的に意義のある無増悪生存期間の改善が示されました。この結果は、エクソン19欠失または21点突然変異のあるサブグループでも一貫していました。

　安全性に関しては、これまでラムシルマブとエルロチニブを評価した臨床試験で認められた安全性プロファイルと一致していました。

　RELAY試験の北米リード治験責任医師である、カリフォルニア大学デビッド・ゲフェン医学部のエドワード・ガロン医学博士は、次のように述べています。

　「VEGFR経路とEGFR経路を二重に阻害するこのレジメンが EGFR遺伝子変異陽性進行 非小細胞肺がんの新たな一次治療として承認されたことは、この疾患の治療において重要なことです。従来の治療法より増悪を遅らせることができる初回治療の選択肢が複数あることは素晴らしいことです。サイラムザ＋エルロチニブ併用療法は、EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がん患者の一次治療の選択肢として待ち望まれていた治療です」