オプジーボ＋ヤーボイ併用療法、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫の適応で承認申請

2020/12/11

文：がん＋編集部

　ニボルマブ（製品名：オプジーボ）＋イピリムマブ（製品名：ヤーボイ）併用療法が、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫の適応で承認申請されました。

CheckMate-743試験では、オプジーボ＋ヤーボイ併用療法は化学療法に対し全生存期間を有意に延長

　小野薬品工業は10月27日、抗PD-1抗体ニボルマブ＋CTLA-4抗体イピリムマブ併用療法を、「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」に対する効能または効果で、製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。今回の申請は、CheckMate-743試験の中間解析の結果に基づいたものです。

　CheckMate-743試験は、未治療の切除不能な悪性胸膜中皮腫患者さん605人を対象に、ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法を、プラチナ製剤を含む標準治療の化学療法（ペメトレキセド＋シスプラチンまたはカルボプラチン併用療法）と比較した第3相臨床試験です。主要評価項目は全患者さんの全生存期間、主な副次評価項目は奏効率、病勢コントロール率および無増悪生存期間でした。

　中間解析の結果、ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法は、化学療法と比較して主要評価項目である全生存期間の有意な延長を達成しました。また、安全性に関しては、これまでに認められている安全性プロファイルと一致していました。

　現在、悪性胸膜中皮腫に対する初回の標準治療は、ペメトレキセド＋シスプラチン併用療法です。今回の承認事項一部変更申請が承認により、ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法が、新たな治療選択の1つとなることが期待されます。